所谓保健用品，顾名思义属于保健品类，其品种繁多，市场上随处可见，对于保健用品，至今我国尚未公布一部全国性的法律法规规范其标准、程序和要求，甚至什么是保健用品，现在都无法做出统一的界定。许多商贩利用国家法规空白，混一个糊弄百姓的“身份”，使形形色色的保健用品堂而皇之地进入市场。由于保健用品的过多过滥，已经影响到了药品市场的正常秩序，给我们监管工作带来了新的问题和不利的影响。以下就是笔者从查处的两起涉入药品领域的保健用品违法经营案件引发的一些思考。

    一、查处涉入药品领域的保健用品案件基本情况

    2006年7月，我们在一家连锁药店进行监督检查时,发现药架上摆放有吾泰®蚂蚁透骨TM筋骨宁贴,标示生产厂家为某某生物科技有限公司,批准文号为“陕食药监健用字04010162号”，批号为060328,有效期2008.02，规格：5g×2贴／盒，数量为20盒。该批吾泰®蚂蚁透骨TM筋骨宁贴的外包装和说明书标示有主要成份、功效、适应范围、使用方法、规格、贮藏、注意事项等，适应范围标明用于风湿、类风湿性关节炎、骨质增生（骨剌）、腰酸背痛、颈椎病（颈硬酸麻）、肩周炎（五十肩）、腰椎间盘突出、坐骨神经痛、股骨头坏死、痛风性关节炎、急性软组织损伤、及慢性劳损、网球肘等及上述症状引起的关节酸沉、疼痛、肿大变形、麻木、关节运动障碍等。该药店还将该产品在县有线电视台进行广告宣传。我们根据产品的外包装和说明书标示的内容来分析，初步认为该产品已经涉及到药品领域，当即抽取了样品作进一步的调查。通过协查方式，于9月收到陕西省咸阳市食品药品监督管理局关于回复“吾泰®蚂蚁透骨TM筋骨宁贴”真伪的复函(咸食药监函[2006]46号)，内容如下：“经查,该产品所标示企业为合法保健品企业、批准文号为合法的批准文号、产品说明书与审批内容一致，批号060328属该企业最后一批产品。标示的‘蚂蚁透骨’字样未经批准”。

    经过调查，我们认为该产品从以下几个方面涉入了药品领域：一是该产品说明书标注有这样的内容：筋骨宁外贴是中国权威医药研究机构所承担的“九五”科技攻关成果，集多年理论研究和临床经验之精华，依据中医辩证施治原则，精以组方，历时数年，研制开发而成。打破了二千多年来传统膏药用铅化物做基质的弊端，不但没有破坏药物的活性成份，且药效持久，针对性强，并防过敏。这里面提到了“药物的活性成份，药效持久”等只有药品才具有的特征。二是该产品的名称、包装、说明书仿照药品格式，与常用药品无异，并直接标示药用功效。标示“用于风湿、类风湿性关节炎”等。三是产品配方直接使用各类药物。其主要成份为：红花、当归、三七、甘草等。四是在使用方法上注明有：洗净患处，验明痛点等。五是外包装标示有红底白字外的外用药品专用标识。从以上的几个方面的特征来看，该产品已具备了《中华人民共和国药品管理法》第一百零二条规定的药品的实质特征，属于药品的范畴，应按药品管理,但没有取得药品批准文号，根据《中华人民共和国药品管理法》第四十八条第一款、第三款第（二）项的规定，该批吾泰®蚂蚁透骨TM筋骨宁贴按假药论处。该药店销售吾泰®蚂蚁透骨TM筋骨宁贴的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第四十八条第一款的规定，鉴于该药店积极配合调查，并主动撤销在有线电视台播放的宣传广告，根据《中华人民共和国药品管理法》第七十四条、《中华人民共和国行政处罚法》第二十七条第（一）项的规定，我们给予了该药店①没收尚未销售按假药论处的吾泰®蚂蚁透骨TM筋骨宁贴260盒；②没收违法所得收入703.00元；③并处按假药论处的吾泰®蚂蚁透骨TM筋骨宁贴货值金额1倍即5700.00元的罚款的行政处罚。该案没有引起行政复议和行政诉讼。

    2007年，我们又以同样的处理方式，查处了一起经营“龙骨风贴”（生产厂家为西安市天顺堂药业有限公司,批准文号为陕食药监健用字04010109号）案件，也没有引起行政复议和行政诉讼。

    二、保健用品市场存在的问题：

    我们通过查处这两起保健用品案件，积累了办理这一类案件的经验，也感到保健用品由于缺乏一部全国性法律法规和监管体制不顺等原因，所致其市场存在一些不容忽视的问题，在一定程度上扰乱药品市场正常秩序。

    一是法律规范的缺乏，致使保健用品市场乱象丛生。对于保健用品，现行的法律体系中，没有一部全国统一的法律法规明确执法主体以及保健用品的法定概念，就全国来说，只有陕西等省有相关的地方法规，各地又各行其道，标准不一，很多商贩就利用这个“真空”大做文章，打“擦边球”，市场上出现了很多“某某健用字”的产品，有很多“健用字”产品从其外包装和说明上来看，已经涉入到药的范畴，就像我们查处的“吾泰®蚂蚁透骨TM筋骨宁贴”和“龙骨风贴”，这些产品明明是药品，却不走药品审批程序，打着“保健用品”的旗号上市，实际上是为了逃避监管，钻法律的空子，一些企业也看好生产、经营保健用品这一路子，所致市场上保健用品随处可见，用乱象丛生来形容并不为过。

    二是监管部门缺乏衔接，保健用品成为了产品监管的“真空地带”。除了法规缺失外，监管部门之间缺乏衔接，也是最重要的原因。根据《国务院办公厅关于印发国家食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知》（国办发〔2003〕31号），卫生部原承担的保健食品审批职责划转国家食品药品监督管理局。从2003年10月10日起，国家食品药品监督管理局开展保健食品申报受理审批工作。但保健用品这个“孪生姊妹”，由于国家相关法规没有及时跟进，情况变得不容乐观。原来由各级卫生部门审批的格局已经被打破，但新的格局却没有建立起来，出现了一种混乱现象，如陕西省的保健用品的审批、监管由食品药品监督管理局负责，而吉林省的保健用品的审批、监管由卫生部门负责。保健用品监督管理的不规范，许多违法企业就在这样的监管“盲区”中获得了“成长空间”，他们钻多头审批、“放羊式”监管的空子，伪造多种批号大肆制假售假，使假冒伪劣保健品充斥市场。更有甚者，有些部门越权审批，使一些明显用于治疗疾病，本应按药械严格审批管理的产品，只是在包装标识、说明书上不标注功能主治或适应症、用法用量字样，只注明适用人群、使用方法，从文字上故意规避药品定义的三个特征，未经临床试验就披着“健用字”的外堂皇上市，蒙骗许多消费者。

    三是大肆虚假宣传，欺骗消费者。开展虚假宣传已经成为保健用品行业通告的生存法则，通过各种媒介进行大肆宣传其功效，或者是他们打着“送药”“义诊”等旗号蒙骗群众，或者是利用“食字号”或“健字号”的产品进行夸大宣传，糊弄老百姓（对象多为中老年人），使广大群众误认为其宣传的保健品就是药品，很多患者听到了它们的宣传，以为这东西神奇，常常是买来试用，结果不是没有效果白花钱就是延误了治疗的时机。就如我们查处的“吾泰®蚂蚁透骨TM筋骨宁贴”和“龙骨风贴”两起案件，商家和经营企业都是在县有线电视进行广告宣传，通过有线电视宣传其所谓“神乎奇神”的效果，误导老百姓用药。而对保健用品开展的虚假宣传，国家也没有法规进行规范，就陕西省出台的《保健用品管理条例》中也不没有规定宣传会受到怎么样的处罚，所以对于他们开展的虚假宣传，我们药监部门是拿他没有办法。

    三、加强保健用品市场监管的思路

    保健用品市场的混乱，不仅扰乱了正常的药品市场秩序，而且增加了百姓的用药风险，威胁到群众的身体健康。我们应该树立和实践科学监管理念，进一步深化整顿和规范药品市场秩序工作，针对当前市场上存在的涉入药品领域的保健用品的违法经营行为，集中力量予以打击，努力净化药品市场，切实保护消费者权益。

    一是国家应该尽快出台保健用品管理法规，理顺保健品监管职能，避免多头监管造成的多头不管，从源头堵补漏洞。近年来，国家加强了对药品、保健食品和医疗器械市场的规范，对于它们都制定了专门的法规，其目的就在于防止一些不具备真正疗效甚至对人体有害的产品浑水摸鱼进入市场，而保健用品由于缺乏一部全国性统一法规，各部门监管职能交叉等，所致其市场监管很不规范。如我们在查处两起涉入药品领域保健用品案件过程中，由于目前没有全国统一的保健用品法律规范，再加上回函不利于开展查处工作，展开了激烈的争论，对市场上涉入药品领域的保健用品形成“要严管”和“不该管”的两种不同意见，要管，我们缺乏强有力的法律支撑;不管，这类“健用字”产品利用国家法规空白，欺骗消费者，确确实实已经影响到了药品市场的正常秩序。最后，我们还是从要切实保障广大老百姓的用药安全的角度，予以了立案查处。为此，国家制定一部有关保健用品的全国性法律法规迫在眉睫，理顺保健用品监管体制刻不容缓。

    二是加强宣传力度，提高人民群众对保健用品与药品的识别能力。通过制作专题，电视、广播、展板，大力宣传药品与保健用品容易混淆的误区，普及对药品包装的识别能力，从药品的外观上去科学鉴别真伪，让广大群众能识别药品的基本特征，区分药品、食品、保健品的批准文号及主管部门和举报途径。引导消费者学会分辨字号及疗效，提醒群众不要轻信夸大其词，宣扬包治百病，或者是违法宣传其产品具有治疗功效保健用品，避免上当受骗。同时要大力宣传我们的工作职责和目的，加大“普法”力度，一方面提高群众的法制意识，自觉保护自己的合法权益，另一方面是让药品监督深入人心，提高执法人员在人民群众中的认知度，有利于我们顺利的开展市场监管工作。

    三是加强对涉入药品领域的保健用品的监管，维护药品市场正常秩序。保健用品与人民群众身体健康密切相关，作为人群众用药的安全卫士，我们药监部门要牢固树立“执法为民”观念，牢记自己神圣职责和执法宗旨是对执法人员的基本要求，弄清“为谁监管，怎样监管”这个基本问题，增强执法的能力和素质。对于涉入药品范畴的保健用品，应依据《中华人民共和国药品管理法》第102条对药品有明确定义，①用于预防、治疗、诊断人的疾病;②有目的地调节人的生理机能；把药品与保健品、化妆品区分开;③规定有适应症或者功能主治;④有用法用量的物质必须具备上述特征才能称为药品之规定，只要具有以上法定的特征的产品，没有取得药品生产批准文号，我们均要按冒充药品的情形按假药予以论处，依法给予严厉打击，要让这一类的保健用品成为“个个喊打的过街老鼠”。在处理这些问题时候，要求我们的执法人员要积极向上级机关请示汇报，吃透《药品管理法》的立法宗旨，增强运用法律的灵活性，在保证依法行政的情况下，最大限度地保证执法质量，不能以没有相关法律或法规的规定为借口对违法犯罪行为姑息。

    四是进一步规范药品经营企业经营行为，从终端市场上消除涉入药品领域保健用品的生存空间。由于人民群众药品安全知识水平相对不高，广大消费者普遍认为，到药店的购买的肯定都是药品。为此，建议修改《药品管理法》、GSP相关条款，明确规定药店的经营范围除了药品、医疗器械、医用卫生材料、保健食品外，其他产品一律不得进入药店销售，从终端市场上消除“健用字”、“卫防字”等产品的销售空间，进一步规范药品经营企业尤其是零售企业的经营行为，净化药品市场，维护群众身体健康和消费权益。