吉林省食品药品监管局近期开发成功药品生产非现场监控系统。药品监管人员可以随时利用网上视频监督药品生产企业的生产实况。
由吉林省食品药品监管局组织开发建设、首先在吉林科伦康乃尔药业有限公司试点的药品生产非现场监控系统，现已完成一期建设，即无菌制剂生产非现场监控系统建设。这套监控系统以数字技术监控药品生产关键环节、以视频系统监控药品生产关键部位，初步实现了对药品生产全过程的实时监控。
记者在科伦康乃尔公司看到：监控系统对药品生产资质文件、设备设施、工艺规程、质量标准、验证文件等静态信息，主要靠人工录入、扫描方式采集；对药品生产过程中不断变化的动态信息，如投入物料重量、配制药液体积、工艺用水温度、灭菌持续时间等等，则通过监控系统的内设端口与生产设备的端口对接，不间断地自动采集和自动分析。而装设在生产车间、物料仓库以及厂区大院的一个个摄像头，随时都在通过视频系统如实再现和记录药品生产和物料出入的现场画面。数字监控技术与视频监控技术的有机结合，使这个监控系统具备四项功能：即备案信息查询功能、数据统计分析功能、视频实时监控功能以及对安全风险的自动预警功能。2007年12月6日，在一批大容量注射剂灭菌过程中，监控系统突然发出预警，并明确提示灭菌柜数据不符合规定。公司的信息监察员和监管部门派驻的监督员立即赶到现场，只用一两分钟就把灭菌工艺的相关信息全部调出来，很快查明发生预警是因为灭菌柜未达到规定温度就提前计时，并及时采取了补救措施。（侯玉岭、阎海江、崔东双） |